醫療器械的領航者集研發、生產、銷售于一體的醫療設備制造商、服務商

[2015年09月06日10:38] 【臨床檢驗】什么是三分類和五分類，他們之間有什么區別？

三分類和五分類是國內的不準確的說法，應該叫三分群和五分群，也就是3DIFF和5DIFF。  指的是血液常規中的白細胞分群。三分群就是將白細胞分成淋巴群、中間群和中性群，也就是小中大細胞群；五分群更準確些，把白細胞分成淋巴群、單核群、中性群、嗜酸群和嗜堿群。很多機器都可以產生很多衍生項目，例如其他的各類亞群等。分類項目越細，衍生項目越多，對臨床指導越有意義。      三分類：小型細胞（淋巴細胞）；中型細胞（單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞）；大型細胞（

[2015年04月01日17:56] 新開源涉足體外診斷

為籌劃重大資產重組相關事宜，新開源[2.88% 資金 研報](300109)去年一度停牌達半年之久，對于其收購呵爾醫療、三濟生物、晶能生物從而涉足體外診斷領域的計劃，市場給予了高度關注。1月16日召開的新開源2015年第一屆臨時股東大會，審議通過了資產重組的相關事項，由此新開源向體外診斷行業邁出了重要一步。據Frost &Sullivan 的市場調研報告，我國2011年體外診斷市場規模超過140億元，并且以每年15%至20%的速度增長，未來發展空間巨大。就新開源而言，隨著募投項目1 萬噸PVP(

[2015年04月01日17:55] 白云山聯手西門子進軍醫療器械 合作體外診斷

在瑞士舉行的達沃斯論壇剛剛閉幕，廣藥白云山(30.30, 0.07, 0.23%)董事長李楚源昨日就對外透露，論壇期間，公司已與阿里巴巴[微博]集團、西門子、飛利浦、通用、雀巢、賽諾菲、微軟[微博]、波士頓、俄羅斯希斯特瑪等多家全球巨頭進行了會談，并與西門子就醫療健康和工業4.0等達成多項共識，雙方將合作多個體外診斷試劑產品，涉及H IV、甲肝、乙肝、丙肝等多個疾病領域。南都訊 記者馬建忠 在瑞士舉行的達沃斯論壇剛剛閉幕，廣藥白云山董事長李楚源昨日就對外透露，論壇期間，公司已與阿里巴巴集團、西門子、飛利

[2015年04月01日17:55] 深圳體外診斷試劑產業創新聯盟成立

深圳市體外診斷試劑產業技術創新戰略聯盟日前在深圳市藥品檢驗所正式成立，深圳市發改委、科創委、經信委相關負責人以及40余家企事業聯盟成員單位的代表出席了會議。深圳市科技創新委員會郭良博士認為，該聯盟成立既然整合了行業產、學、研、醫、政資源，就要團結一致相互合作，突破目前深圳市診斷試劑產業失衡的現狀。該聯盟成立大會上通過了亞能生物技術(深圳)有限公司為理事長單位的決定，深圳市藥品檢驗所、深圳市福田區人民醫院、深圳市疾病預防控制中心、深圳市亞輝龍生物科技有限公司為副理事長單位。在研討會環節，清華大學深圳研究生院副院長馬嵐

[2015年04月01日17:47] 2015(第六屆)國際體外診斷產業高峰論壇

中國體外診斷產業的發展開始于20世紀80年代，短短二十多年來發展迅猛。據不完全統計，截止至2013年底，體外診斷生產和經營企業數共計6803家，從業人員預計在15萬人左右。“十一五”以前，醫學檢驗技術不被大眾重視，檢驗科在醫院里的地位也相對較低，“十二五”期間，隨著國務院發展規劃綱要的出臺，國家產業結構的調整，以及科技部863計劃和國家科技重大專項等一系列舉措的實施，體外診斷行業逐步迎來了黃金時期。全球體外診斷年復合增長率不到6%，但中國體外診斷產品市場的平均年增長速

[2015年04月01日17:47] 《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分

一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么?依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。醫療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部